Duotrol® Abnormal – Qualitätskontrolle erhöhter Messbereiche

Duotrol® Abnormal ist ein lyophilisiertes Kontrollserum zur Überwachung quantitativer Messverfahren in der klinischen Chemie. Das Kontrollmaterial ermöglicht die Überprüfung von Präzision und Richtigkeit bei höheren Analytkonzentrationen und ergänzt die interne Qualitätskontrolle medizinischer Laboratorien um einen zweiten Kontrollbereich.

Viele klinisch-chemische Untersuchungen müssen nicht nur bei niedrigen, sondern auch bei deutlich erhöhten Messwerten zuverlässige Ergebnisse liefern. Duotrol® Abnormal unterstützt Laboratorien dabei, die analytische Leistung ihrer Messverfahren auch in diesen Konzentrationsbereichen regelmäßig zu beurteilen.

Das Kontrollserum basiert auf defibriniertem humanem Plasma und ist für geeignete klinisch-chemische Analysegeräte vorgesehen. Es kann herstellerunabhängig eingesetzt werden, sofern für die verwendeten Methoden geeignete Zielwerte und Kontrollbereiche vorliegen.

Warum müssen auch höhere Analytkonzentrationen kontrolliert werden?

Die analytische Zuverlässigkeit eines Messverfahrens lässt sich nicht allein anhand eines niedrigen Kontrollniveaus beurteilen. Je nach Untersuchungsparameter können sich Messabweichungen bei unterschiedlichen Konzentrationen verschieden auswirken.

Beispielsweise können Veränderungen der Kalibrierung, der Reagenzqualität oder der Gerätefunktion dazu führen, dass Messergebnisse in einem Konzentrationsbereich unauffällig bleiben, während sie in einem anderen Bereich systematisch abweichen.

Eine Qualitätskontrolle auf mehreren Konzentrationsniveaus ermöglicht daher eine umfassendere Beurteilung der analytischen Leistung.

Duotrol® Abnormal dient insbesondere dazu, die Messqualität bei höheren Konzentrationen zahlreicher klinisch-chemischer Parameter zu überwachen. Das ist für Untersuchungen relevant, deren Ergebnisse auch außerhalb üblicher physiologischer Referenzbereiche medizinische Entscheidungen unterstützen.

Die Bezeichnung „Abnormal“ beschreibt dabei das Kontrollniveau. Sie bedeutet nicht, dass sämtliche enthaltenen Analytkonzentrationen zwangsläufig außerhalb physiologischer Referenzbereiche liegen.

Erhöhte Konzentrationen zuverlässig überwachen

Bei der internen Qualitätskontrolle werden Kontrollmaterialien mit bekannten Zielwerten unter definierten Bedingungen analysiert. Die gemessenen Ergebnisse werden anschließend mit den zulässigen Kontrollbereichen verglichen.

Mit Duotrol® Abnormal können Laboratorien insbesondere überprüfen, ob:

• die Messergebnisse im höheren Kontrollbereich innerhalb der festgelegten Grenzen liegen,
• sich systematische Abweichungen nach einem Kalibrator- oder Reagenzchargenwechsel zeigen,
• die Präzision der Messverfahren über einen längeren Zeitraum erhalten bleibt,
• Veränderungen der analytischen Leistung weitere Untersuchungen oder Korrekturmaßnahmen erforderlich machen.

Das Kontrollserum unterstützt damit die laufende Überwachung der Messqualität, ersetzt jedoch weder die Kalibrierung noch die methodenspezifische Validierung eines Analyseverfahrens.

Klinisch-chemische Parameter im höheren Kontrollbereich

Duotrol® Abnormal bietet Kontrollmöglichkeiten für zahlreiche quantitative Untersuchungen der klinischen Chemie. Für viele Parameter liegen die zugewiesenen Konzentrationen über denen des niedrigeren Kontrollniveaus.

Leberenzyme und Bilirubin

Erhöhte Aktivitäten von Leberenzymen und Veränderungen der Bilirubinkonzentration können bei unterschiedlichen hepatobiliären Erkrankungen auftreten. Entsprechend wichtig ist eine zuverlässige analytische Bestimmung auch bei höheren Messwerten.

Duotrol® Abnormal umfasst unter anderem Kontrollwerte für:

• Alanin-Aminotransferase (ALT/GPT)
• Aspartat-Aminotransferase (AST/GOT)
• Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
• Alkalische Phosphatase (AP)
• Laktatdehydrogenase (LDH)
• Glutamatdehydrogenase (GLDH)
• Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin

Die regelmäßige Kontrolle dieser Parameter hilft, Veränderungen der Messqualität frühzeitig zu erkennen und auffällige Kontrollresultate gezielt zu untersuchen.

Nierenfunktionsparameter und Elektrolyte

Kreatinin und Harnstoff sind wichtige Laborparameter zur Beurteilung der Nierenfunktion. Auch die zuverlässige Bestimmung von Elektrolyten ist für zahlreiche klinische Fragestellungen von Bedeutung.

Duotrol® Abnormal ermöglicht abhängig vom verwendeten Messverfahren die Kontrolle von Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure, Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium und weiteren Parametern.

Insbesondere bei Kreatinin und Kalium bietet das höhere Kontrollniveau eine ergänzende Möglichkeit, die analytische Leistung bei Konzentrationen zu überwachen, die für die klinische Beurteilung relevant sein können.

Die Konzentrationsverhältnisse zwischen den beiden Kontrollniveaus unterscheiden sich jedoch je nach Analyt. Nicht jeder Parameter ist in Duotrol® Abnormal höher konzentriert als in Duotrol® Normal.

Glukose und weitere Stoffwechselparameter

Die zuverlässige Bestimmung der Glukosekonzentration ist unter anderem für die Diagnostik und Verlaufskontrolle von Stoffwechselerkrankungen erforderlich.

Duotrol® Abnormal unterstützt die Überwachung der Glukosemessung in einem höheren Konzentrationsbereich. Dadurch lässt sich die Qualitätskontrolle auf einen zusätzlichen Messbereich ausdehnen.

Darüber hinaus stehen abhängig von Methode und Analysesystem Kontrollwerte für Lipidparameter wie Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride zur Verfügung.

Entzündungsmarker, Proteine und weitere Analyte

Auch bei Proteinen und ausgewählten Entzündungsmarkern ist die analytische Zuverlässigkeit über unterschiedliche Konzentrationsbereiche hinweg wichtig.

Je nach Messverfahren umfasst Duotrol® Abnormal unter anderem C-reaktives Protein (CRP), Ferritin, Albumin, Gesamteiweiß und weitere klinisch-chemische Parameter.

Welche Zielwerte für die jeweilige Untersuchung zur Verfügung stehen, hängt vom eingesetzten Analysesystem und der verwendeten Methode ab.

Konzentrationsabhängige Messabweichungen erkennen

Ein wesentliches Ziel der Qualitätskontrolle mit mehreren Kontrollniveaus besteht darin, die analytische Leistung nicht nur an einem einzelnen Messpunkt zu beurteilen.

Ein Messverfahren kann beispielsweise bei niedrigen Konzentrationen stabile Ergebnisse liefern, während im höheren Konzentrationsbereich eine Abweichung auftritt. Umgekehrt können Veränderungen auch ausschließlich das niedrigere Kontrollniveau betreffen.

Durch die ergänzende Untersuchung von Duotrol® Abnormal lassen sich solche Unterschiede im Rahmen der laufenden Qualitätsüberwachung besser beurteilen.

Besondere Aufmerksamkeit ist unter anderem nach folgenden Veränderungen sinnvoll:

• Austausch von Reagenzchargen
• Wechsel von Kalibratoren
• Wartung oder Reparatur des Analysegeräts
• Auffälligkeiten in der statistischen Qualitätskontrolle
• Veränderungen der Messergebnisse im zeitlichen Verlauf

Die Bewertung erfolgt stets anhand der für den jeweiligen Parameter und das verwendete Verfahren festgelegten Kontrollgrenzen.

Unabhängige Kontrollmaterialien in der Laborqualitätssicherung

Duotrol® Abnormal ist ein herstellerunabhängiges Kontrollserum für die klinische Chemie.

Für verschiedene Messverfahren stehen methoden- und gerätespezifische Zielwerte zur Verfügung. Dazu gehören unter anderem Untersuchungen auf Beckman Coulter AU und Roche cobas Systemen sowie ausgewählte Messungen auf Siemens Atellica Systemen.

Ein unabhängiges Kontrollmaterial ermöglicht es Laboratorien, die analytische Leistung ihrer Untersuchungsverfahren zusätzlich zu überwachen, ohne ausschließlich Kontrollmaterialien des jeweiligen Geräteherstellers einzusetzen.

Dies ist insbesondere bei Veränderungen innerhalb des analytischen Systems von Bedeutung. Ein unabhängiges Kontrollserum kann dabei helfen, Messabweichungen zu erkennen, die bei einer alleinigen Verwendung systemgebundener Kontrollmaterialien möglicherweise nicht in gleicher Weise sichtbar werden.

Weitere Hintergründe zur Bedeutung herstellerunabhängiger Kontrollmaterialien erläutert unser Fachartikel Unabhängige Qualitätskontrollen und die IVDR.

Für Messverfahren ohne zugewiesene Zielwerte müssen geeignete Kontrollbereiche im Labor selbst ermittelt und überprüft werden.

Anwendung des lyophilisierten Kontrollserums

Duotrol® Abnormal wird als lyophilisiertes Kontrollmaterial auf Basis defibrinierten humanen Plasmas geliefert. Es enthält außerdem Chemikalien, Konservierungsmittel und Stabilisatoren.

Vor der Verwendung wird das Kontrollserum rekonstituiert.

Hierzu werden exakt 5 mL destilliertes oder deionisiertes Wasser in das Fläschchen gegeben. Anschließend wird das Fläschchen verschlossen und für 30 Minuten lichtgeschützt stehen gelassen.

Während dieser Zeit kann das Material gelegentlich vorsichtig geschwenkt werden, um die vollständige Auflösung zu unterstützen. Schaumbildung ist zu vermeiden.

Nach der Rekonstitution wird das Kontrollserum entsprechend dem vorgesehenen klinisch-chemischen Messverfahren analysiert.

Die erhaltenen Ergebnisse werden mit den zutreffenden Zielwerten und Kontrollbereichen verglichen.

Präzision und Richtigkeit bei diagnostischen Messungen in vitro

Duotrol® Abnormal dient der internen Qualitätskontrolle quantitativer diagnostischer Untersuchungen in vitro.

Die Überwachung der Präzision ermöglicht es, die Streuung wiederholter Messergebnisse zu beurteilen. Die Kontrolle der Richtigkeit unterstützt die Bewertung, ob ein Messverfahren Ergebnisse in angemessener Übereinstimmung mit dem zugewiesenen Zielwert liefert.

Für Duotrol® Abnormal stehen chargen-, methoden- und gerätespezifische Zielwerte zur Verfügung.

Die angegebenen Kontrollbereiche orientieren sich an den maximal zulässigen Abweichungen der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK).

Laboratorien sollten darüber hinaus eigene statistische Kontrollbereiche festlegen und die Ergebnisse im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems bewerten.

Zwei Kontrollniveaus für eine umfassendere Qualitätskontrolle

Eine interne Qualitätskontrolle mit unterschiedlichen Konzentrationsniveaus bietet zusätzliche Informationen über die Leistungsfähigkeit klinisch-chemischer Messverfahren.

Duotrol® Abnormal ergänzt dabei Duotrol® Normal, das den niedrigeren Kontrollbereich abbildet.

Während Duotrol® Normal vor allem zur regelmäßigen Überwachung des niedrigeren Kontrollniveaus eingesetzt wird, ermöglicht Duotrol® Abnormal die zusätzliche Kontrolle höherer Analytkonzentrationen.

Die Kombination beider Kontrollseren unterstützt eine differenzierte Bewertung der Messqualität und hilft, mögliche konzentrationsabhängige Veränderungen der analytischen Leistung zu erkennen.

Lagerung und Stabilität nach Rekonstitution

Ungeöffnete Fläschchen sind bei +2 °C bis +8 °C bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.

Nach Rekonstitution und lichtgeschützter Lagerung gelten für die meisten Parameter folgende Stabilitätszeiten:

• +15 °C bis +25 °C: 12 Stunden
• +2 °C bis +8 °C: 5 Tage
• −15 °C bis −25 °C: 28 Tage

Das rekonstituierte Kontrollserum darf nur einmal eingefroren werden.

Für einzelne Parameter gelten kürzere Stabilitätszeiten:

• Gesamtbilirubin und saure Phosphatase: 14 Tage bei −15 °C bis −25 °C, 1 Tag bei +2 °C bis +8 °C und 8 Stunden bei +15 °C bis +25 °C.
• Direktes Bilirubin: 10 Tage bei −15 °C bis −25 °C, 1 Tag bei +2 °C bis +8 °C und 8 Stunden bei +15 °C bis +25 °C.
• ALT/GPT: 14 Tage bei −15 °C bis −25 °C, 5 Tage bei +2 °C bis +8 °C und 12 Stunden bei +15 °C bis +25 °C.

Die jeweiligen parameterspezifischen Stabilitätszeiten sind bei der Planung und Durchführung der Kontrollmessungen zu berücksichtigen.

Produktmerkmale von Duotrol® Abnormal

Produkt: Duotrol® Abnormal

Produkttyp: Lyophilisiertes Kontrollserum

Anwendungsbereich: Interne Qualitätskontrolle in der klinischen Chemie

Kontrollniveau: Höherer Kontrollbereich

Materialbasis: Defibriniertes humanes Plasma

Messverfahren: Quantitative klinisch-chemische Untersuchungen

Verwendung: Geeignete klinisch-chemische Analysegeräte mit entsprechenden Zielwerten

Rekonstitution: Mit 5 mL destilliertem oder deionisiertem Wasser

Inhalt: 1 × 5 mL

Lagerung ungeöffnet: +2 °C bis +8 °C

Duotrol® Abnormal für die zuverlässige Kontrolle höherer Messbereiche

Duotrol® Abnormal unterstützt medizinische Laboratorien bei der Überwachung quantitativer klinisch-chemischer Untersuchungen im höheren Kontrollbereich.

Das lyophilisierte Kontrollserum ermöglicht die regelmäßige Beurteilung von Präzision und Richtigkeit zahlreicher Messverfahren und bietet eine zusätzliche Kontrollmöglichkeit bei höheren Analytkonzentrationen.

Durch die Verwendung zusammen mit Duotrol® Normal können Laboratorien ihre interne Qualitätskontrolle auf zwei unterschiedliche Konzentrationsniveaus ausdehnen und Veränderungen der analytischen Leistung differenzierter beurteilen.

Häufige Fragen zu Duotrol® Abnormal

Wofür wird Duotrol® Abnormal verwendet?

Duotrol® Abnormal ist ein lyophilisiertes Kontrollserum zur Überwachung quantitativer klinisch-chemischer Messverfahren. Es dient der internen Qualitätskontrolle im höheren von zwei ergänzenden Kontrollbereichen.

Warum ist eine Qualitätskontrolle bei erhöhten Analytkonzentrationen wichtig?

Messabweichungen können konzentrationsabhängig auftreten. Ein zusätzliches Kontrollniveau ermöglicht es, die analytische Leistung auch außerhalb des niedrigeren Kontrollbereichs zu beurteilen.

Welche Laborparameter können mit Duotrol® Abnormal kontrolliert werden?

Je nach Messverfahren unter anderem Leberenzyme, Bilirubin, Kreatinin, Glukose, Elektrolyte, Lipidparameter, CRP und weitere klinisch-chemische Analyte.

Ist Duotrol® Abnormal ausschließlich für ein bestimmtes Analysesystem geeignet?

Nein. Duotrol® Abnormal ist ein herstellerunabhängiges Kontrollmaterial. Entscheidend ist, dass für die verwendete Methode geeignete Zielwerte und Kontrollbereiche vorliegen.

Sind bei Duotrol® Abnormal alle Parameter erhöht?

Nein. Die Bezeichnung „Abnormal“ kennzeichnet das höhere Kontrollniveau. Die Konzentrationsunterschiede zwischen Duotrol® Normal und Duotrol® Abnormal sind parameterabhängig. Nicht jeder Analyt weist im Abnormal-Kontrollmaterial einen höheren Wert auf.

Wie wird Duotrol® Abnormal vorbereitet?

Der Inhalt eines Fläschchens wird mit exakt 5 mL destilliertem oder deionisiertem Wasser rekonstituiert. Anschließend wird das Material 30 Minuten lichtgeschützt stehen gelassen und gelegentlich vorsichtig geschwenkt.

Wie lange ist Duotrol® Abnormal nach der Rekonstitution stabil?

Für die meisten Parameter beträgt die Stabilität bei +2 °C bis +8 °C fünf Tage und bei −15 °C bis −25 °C 28 Tage. Für bestimmte Parameter gelten kürzere Stabilitätszeiten.