Duotrol® Normal – Qualitätskontrolle für die klinische Chemie

Duotrol® Normal ist ein lyophilisiertes Kontrollserum zur Überwachung quantitativer Messverfahren in der klinischen Chemie. Das Kontrollmaterial dient der regelmäßigen Überprüfung von Präzision und Richtigkeit klinisch-chemischer Analysen und unterstützt medizinische Laboratorien bei der internen Qualitätssicherung.

Das Produkt bildet den niedrigen von zwei klinisch relevanten Kontrollbereichen ab. Es eignet sich zur routinemäßigen Überwachung zahlreicher Laborparameter, darunter Enzyme, Elektrolyte, Stoffwechselparameter, Lipide und Proteine.

Duotrol® Normal basiert auf defibriniertem humanem Plasma und ist für die Verwendung mit klinisch-chemischen Analysegeräten vorgesehen. Als herstellerunabhängiges Kontrollmaterial kann es in unterschiedlichen Laborumgebungen eingesetzt werden, sofern die jeweiligen Methoden und Zielwertbereiche berücksichtigt werden.

Warum ist die interne Qualitätskontrolle in der klinischen Chemie wichtig?

Klinisch-chemische Untersuchungen liefern wesentliche Informationen für die Diagnostik, Therapieüberwachung und Verlaufskontrolle zahlreicher Erkrankungen. Damit Laborergebnisse medizinisch zuverlässig beurteilt werden können, muss die analytische Qualität der Messverfahren kontinuierlich überwacht werden.

Hierzu gehören insbesondere zwei grundlegende Leistungsmerkmale:

• Präzision: Wie gut stimmen wiederholte Messungen unter definierten Bedingungen überein?
• Richtigkeit: Wie nahe liegen die Messergebnisse am zugewiesenen Zielwert?

Regelmäßige Kontrollmessungen ermöglichen es, Veränderungen der analytischen Leistung frühzeitig zu erkennen. Abweichungen können beispielsweise durch Reagenzchargenwechsel, Kalibrierungsprobleme oder Veränderungen der Gerätefunktion entstehen.

Duotrol® Normal unterstützt die Überwachung dieser Einflussfaktoren innerhalb eines definierten Kontrollbereichs.

Routinekontrolle klinisch-chemischer Messverfahren

Der Schwerpunkt von Duotrol® Normal liegt auf der kontinuierlichen Überwachung quantitativer Laboruntersuchungen im niedrigen Kontrollbereich.

Das Kontrollserum wird im Rahmen der etablierten Laborabläufe parallel zu Patientenproben analysiert. Die erhaltenen Messergebnisse werden anschließend mit den für das jeweilige Verfahren festgelegten Zielwerten und zulässigen Kontrollbereichen verglichen.

Dadurch lässt sich beurteilen, ob die untersuchten Parameter innerhalb der erwarteten analytischen Grenzen gemessen werden.

Eine regelmäßige Kontrolle ist insbesondere dann wichtig, wenn zahlreiche unterschiedliche Untersuchungsparameter auf demselben klinisch-chemischen Analysesystem bestimmt werden.

Welche Laborparameter können mit Duotrol® Normal kontrolliert werden?

Duotrol® Normal ermöglicht die Qualitätskontrolle zahlreicher Untersuchungen der klinischen Chemie.

Enzyme und Leberdiagnostik

Zu den kontrollierbaren Parametern gehören unter anderem:

• Alanin-Aminotransferase (ALT/GPT)
• Aspartat-Aminotransferase (AST/GOT)
• Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
• Alkalische Phosphatase (ALP/AP)
• Laktatdehydrogenase (LDH)
• Glutamatdehydrogenase (GLDH)
• Cholinesterase (CHE)
• Bilirubin

Die zuverlässige Bestimmung dieser Parameter ist für die laborchemische Beurteilung hepatobiliärer Erkrankungen und weiterer klinischer Fragestellungen von Bedeutung.

Nierenfunktion und Elektrolythaushalt

Für die Überwachung der Nierenfunktionsdiagnostik und des Elektrolythaushalts stehen unter anderem folgende Parameter zur Verfügung:

• Kreatinin
• Harnstoff
• Harnsäure
• Natrium
• Kalium
• Chlorid
• Calcium
• Magnesium
• Phosphat

Kontrollmessungen unterstützen die zuverlässige Bestimmung dieser Parameter im klinischen Laboralltag.

Stoffwechsel- und Lipidparameter

Auch zahlreiche Untersuchungen des Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsels können in die Qualitätskontrolle einbezogen werden.

Dazu zählen beispielsweise Glukose, Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride.

Die regelmäßige Überwachung dieser Messverfahren ist wesentlich, da die Ergebnisse unter anderem für die Beurteilung metabolischer Erkrankungen und kardiovaskulärer Risikofaktoren herangezogen werden.

Proteine und weitere Laborparameter

Abhängig vom Analysesystem können außerdem Albumin, Gesamteiweiß, Immunglobuline, CRP, Ferritin und weitere Parameter kontrolliert werden.

Die verfügbaren Zielwerte sind von der jeweiligen Methode und dem verwendeten Analysengerät abhängig.

Herstellerunabhängige Qualitätskontrolle für verschiedene Analysensysteme

Duotrol® Normal ist als herstellerunabhängiges Qualitätskontrollmaterial konzipiert.

Für unterschiedliche Messverfahren stehen geräte- und methodenspezifische Zielwerte zur Verfügung. Dazu gehören unter anderem Untersuchungen mit Beckman Coulter AU und Roche cobas Systemen sowie ausgewählte Parameter auf Siemens Atellica Systemen.

Bei der Bewertung der Kontrollmessungen müssen die jeweils zutreffenden Zielwerte und Kontrollbereiche berücksichtigt werden.

Laboratorien, die andere Methoden oder Analysesysteme einsetzen, sollten eigene Zielwertbereiche ermitteln und entsprechend validieren.

Die Verwendung eines unabhängigen Kontrollmaterials ermöglicht eine zusätzliche Beurteilung der analytischen Leistung, ohne ausschließlich auf Kontrollmaterialien des jeweiligen Geräteherstellers angewiesen zu sein.

Warum unabhängige Kontrollmaterialien für die Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien von Bedeutung sind, erläutert unser Fachbeitrag Unabhängige Qualitätskontrollen und die IVDR.

Lyophilisiertes Kontrollserum auf Humanplasmabasis

Duotrol® Normal wird als Lyophilisat geliefert. Das Kontrollmaterial besteht aus defibriniertem humanem Plasma mit zugesetzten Chemikalien, Konservierungsmitteln und Stabilisatoren.

Die lyophilisierte Darreichungsform ermöglicht eine kontrollierte Lagerung und eine standardisierte Vorbereitung für den Einsatz im Labor.

Vor der Messung wird der Inhalt eines Fläschchens mit exakt 5 mL destilliertem oder deionisiertem Wasser rekonstituiert.

Anschließend wird das Fläschchen sorgfältig verschlossen und für 30 Minuten lichtgeschützt stehen gelassen. Gelegentliches vorsichtiges Schwenken unterstützt die vollständige Auflösung. Schaumbildung sollte vermieden werden.

Das rekonstituierte Kontrollserum wird anschließend entsprechend dem vorgesehenen Messverfahren wie eine Patientenprobe analysiert.

Qualitätskontrolle diagnostischer Messungen in vitro

Duotrol® Normal dient der Überprüfung quantitativer diagnostischer Messungen in vitro.

Im Rahmen der internen Qualitätssicherung werden die ermittelten Kontrollwerte mit den festgelegten Zielwerten und Kontrollbereichen verglichen.

Die methoden- und chargenspezifischen Zielwerte ermöglichen eine strukturierte Beurteilung der Messergebnisse. Die angegebenen Kontrollbereiche orientieren sich an den Anforderungen der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK).

Für eine aussagekräftige Qualitätskontrolle sollten Laboratorien zusätzlich ihre eigenen statistisch ermittelten Kontrollbereiche berücksichtigen.

Duotrol® Normal und Duotrol® Abnormal ergänzen sich

Duotrol® Normal und Duotrol® Abnormal stehen für zwei unterschiedliche Kontrollbereiche innerhalb der klinisch-chemischen Qualitätskontrolle zur Verfügung.

Während Duotrol® Normal den niedrigen Kontrollbereich abbildet, dient Duotrol® Abnormal der Überwachung höherer Analytkonzentrationen.

Durch die Kombination beider Kontrollmaterialien können Laboratorien die analytische Leistung über unterschiedliche Konzentrationsbereiche hinweg überprüfen.

Die parallele Verwendung verschiedener Kontrollniveaus unterstützt die Erkennung konzentrationsabhängiger Messabweichungen und trägt zur zuverlässigen Überwachung klinisch-chemischer Analyseverfahren bei.

Lagerung und Stabilität

Ungeöffnet ist Duotrol® Normal bei +2 °C bis +8 °C bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.

Nach Rekonstitution und lichtgeschützter Lagerung gelten für die meisten Parameter folgende Stabilitätszeiten:

• +15 °C bis +25 °C: 12 Stunden
• +2 °C bis +8 °C: 5 Tage
• −15 °C bis −25 °C: 28 Tage

Das rekonstituierte Kontrollmaterial darf nur einmal eingefroren werden.

Für einzelne Parameter gelten kürzere Stabilitätszeiten. Dies betrifft insbesondere direktes und Gesamtbilirubin sowie saure Phosphatase und ALT/GPT. Die jeweils parameterspezifischen Stabilitätszeiten müssen bei der Verwendung berücksichtigt werden.

Produktmerkmale von Duotrol® Normal

Produkt: Duotrol® Normal

Produkttyp: Lyophilisiertes Kontrollserum

Anwendung: Interne Qualitätskontrolle in der klinischen Chemie

Kontrollbereich: Niedriges Kontrollniveau

Materialbasis: Defibriniertes humanes Plasma

Messverfahren: Quantitative klinisch-chemische Analysen

Analysesysteme: Geeignete klinisch-chemische Analysegeräte

Rekonstitution: Mit 5 mL destilliertem oder deionisiertem Wasser

Inhalt: 1 × 5 mL

Lagerung ungeöffnet: +2 °C bis +8 °C

Duotrol® Normal für die routinemäßige Laborqualitätssicherung

Duotrol® Normal unterstützt medizinische Laboratorien bei der kontinuierlichen Überwachung klinisch-chemischer Untersuchungen. Das Kontrollserum ermöglicht die Überprüfung zahlreicher Parameter innerhalb eines definierten niedrigen Kontrollbereichs und trägt dazu bei, Veränderungen der analytischen Leistung frühzeitig zu erkennen.

Durch seine breite Parameterauswahl und die Verfügbarkeit methodenspezifischer Zielwerte eignet sich Duotrol® Normal für die regelmäßige Qualitätskontrolle unterschiedlicher klinisch-chemischer Messverfahren.

In Verbindung mit Duotrol® Abnormal lassen sich zusätzlich höhere Konzentrationsbereiche kontrollieren und damit unterschiedliche analytische Messbereiche in die Qualitätssicherung einbeziehen.

Häufige Fragen zu Duotrol® Normal

Was ist Duotrol® Normal?

Duotrol® Normal ist ein lyophilisiertes Kontrollserum zur internen Qualitätskontrolle quantitativer Untersuchungen in der klinischen Chemie. Es bildet das niedrige von zwei klinisch relevanten Kontrollniveaus ab.

Für welche Laborparameter eignet sich Duotrol® Normal?

Das Kontrollserum kann abhängig von der verwendeten Methode unter anderem für Enzyme, Elektrolyte, Nierenfunktionsparameter, Lipide, Glukose, Proteine und weitere klinisch-chemische Analyten eingesetzt werden.

Ist Duotrol® Normal für verschiedene Analysengeräte geeignet?

Ja. Duotrol® Normal ist ein herstellerunabhängiges Kontrollmaterial. Für verschiedene klinisch-chemische Analysesysteme stehen methodenspezifische Zielwerte zur Verfügung.

Muss Duotrol® Normal vor der Anwendung aufgelöst werden?

Ja. Das lyophilisierte Kontrollserum wird mit exakt 5 mL destilliertem oder deionisiertem Wasser rekonstituiert. Anschließend sollte es 30 Minuten lichtgeschützt stehen gelassen werden.

Was ist der Unterschied zwischen Duotrol® Normal und Duotrol® Abnormal?

Duotrol® Normal dient der Überwachung des niedrigen Kontrollbereichs. Duotrol® Abnormal ergänzt die Qualitätskontrolle durch höhere Analytkonzentrationen. Beide Produkte ermöglichen zusammen die Kontrolle unterschiedlicher Messbereiche.

Wie lange ist Duotrol® Normal nach Rekonstitution stabil?

Für die meisten Parameter beträgt die Stabilität bei +2 °C bis +8 °C fünf Tage. Bei −15 °C bis −25 °C sind es 28 Tage, sofern das Material nur einmal eingefroren wird. Für einzelne Parameter gelten abweichende Stabilitätszeiten.