Duotrol® Elpho Kapillar Level 1 – Qualitätskontrolle für die Serumeiweiß-Elektrophorese

Duotrol® Elpho Kapillar Level 1 ist eine lyophilisierte Qualitätskontrolle für die Serumeiweiß-Elektrophorese auf Kapillarelektrophorese-Systemen. Das Kontrollserum unterstützt medizinische Laboratorien bei der quantitativen Überprüfung von Präzision und Richtigkeit der elektrophoretischen Auftrennung von Serumproteinen.

Level 1 bildet eines von zwei klinisch relevanten Kontrollniveaus von Duotrol® Elpho Kapillar ab. Im Mittelpunkt steht die zuverlässige Kontrolle der Proteinfraktionierung mit Albumin sowie α1-, α2-, β1-, β2- und γ-Globulinen. Damit lässt sich die analytische Leistung der Kapillarelektrophorese im Rahmen der routinemäßigen internen Qualitätskontrolle überwachen.

Duotrol® Elpho Kapillar Level 2 ergänzt die Qualitätskontrolle mit einem deutlich veränderten Verteilungsmuster einzelner Proteinfraktionen.

Warum ist die Qualitätskontrolle der Serumeiweiß-Elektrophorese wichtig?

Bei der Serumeiweiß-Elektrophorese werden die Proteine des Serums entsprechend ihrer elektrophoretischen Eigenschaften in verschiedene Fraktionen aufgetrennt. Die quantitative Verteilung dieser Fraktionen liefert wichtige diagnostische Informationen und muss analytisch zuverlässig erfasst werden.

Die interne Qualitätskontrolle überprüft deshalb nicht nur einen einzelnen Messwert. Entscheidend ist vielmehr, ob das Kapillarelektrophorese-System die verschiedenen Proteinfraktionen reproduzierbar trennt und quantitativ korrekt erfasst.

Duotrol® Elpho Kapillar Level 1 dient dazu, diese analytische Leistung regelmäßig zu kontrollieren. Das Kontrollserum wird dabei parallel zu humanen Serumproben entsprechend den etablierten QC-Verfahren des Labors eingesetzt. Die Kontrolle ist ausschließlich für diagnostische Messungen in vitro auf Kapillarelektrophorese-Systemen vorgesehen.

Welche Proteinfraktionen werden mit Level 1 kontrolliert?

Für Duotrol® Elpho Kapillar Level 1 stehen geräte- und methodenspezifische Zielwerte beziehungsweise Zielwertbereiche für die wesentlichen Fraktionen der Serumeiweiß-Elektrophorese zur Verfügung:

• Albumin
• α1-Globulin
• α2-Globulin
• β1-Globulin
• β2-Globulin
• γ-Globulin

Zusätzlich ist ein Zielwertbereich für das Gesamteiweiß nach der Biuret-Methode angegeben.

Damit ermöglicht Level 1 nicht nur die Kontrolle einzelner Proteinfraktionen, sondern unterstützt die Beurteilung der gesamten analytischen Proteinauftrennung.

Level 1 zur Kontrolle der Proteinfraktionierung

Bei Duotrol® Elpho Kapillar Level 1 steht die Kontrolle eines definierten elektrophoretischen Verteilungsmusters im Vordergrund. Die einzelnen Proteinfraktionen werden dabei nicht isoliert betrachtet, sondern als Bestandteile der gesamten elektrophoretischen Auftrennung.

Das ist für die Qualitätssicherung der Serumeiweiß-Elektrophorese von besonderer Bedeutung: Veränderungen der analytischen Leistung können die quantitative Zuordnung einzelner Fraktionen beeinflussen und damit das resultierende Elektrophoresemuster verändern.

Regelmäßige Kontrollmessungen mit Level 1 unterstützen das Labor dabei, solche analytischen Veränderungen zu erkennen und die Leistungsfähigkeit des eingesetzten Kapillarelektrophorese-Systems kontinuierlich zu überwachen.

Für welche Kapillarelektrophorese-Systeme stehen Zielwerte zur Verfügung?

Die Zielwerte von Duotrol® Elpho Kapillar werden für jede Charge anhand repräsentativer Messungen geräte- oder methodenspezifisch ermittelt.

Für Level 1 sind unter anderem Zielwerte für folgende Kapillarelektrophorese-Systeme angegeben:

• V8 Clinical Capillary Electrophoresis System
• Fast-CE
• Sebia Capillaris

Die Zielwerte und Zielwertbereiche unterscheiden sich abhängig vom verwendeten System. Für Systeme, für die keine entsprechenden Werte vorliegen, sollte das Labor eigene Zielwertbereiche festlegen.

Auch grundsätzlich empfiehlt die gute Laborpraxis, dass jedes Labor unter Berücksichtigung seiner analytischen Bedingungen eigene Kontrollbereiche etabliert.

Herstellerunabhängige Qualitätskontrolle für die Kapillarelektrophorese

Duotrol® Elpho Kapillar wird unabhängig von den Herstellern der jeweiligen Analysesysteme produziert und wurde nicht ausschließlich für Instrumente, Testkits oder Methoden eines bestimmten Herstellers entwickelt.

Herstellerunabhängiges Kontrollmaterial ermöglicht eine eigenständige Beurteilung der analytischen Leistung und ergänzt damit die ausschließlich systemgebundene Qualitätskontrolle.

Für medizinische Laboratorien bietet dies die Möglichkeit, die Qualität der Proteinauftrennung unabhängig zu überwachen und die Ergebnisse in die eigenen Qualitätssicherungsprozesse einzubeziehen.

Lyophilisiertes Kontrollserum auf Basis von Humanserum

Duotrol® Elpho Kapillar Level 1 liegt als lyophilisiertes Kontrollserum vor. Jedes Fläschchen enthält ein Lyophilisat aus gepooltem Humanserum, das mit Konservierungsmitteln und Stabilisatoren versetzt ist.

Vor der Verwendung wird das Kontrollserum rekonstituiert. Anschließend kann es entsprechend den Vorgaben des verwendeten Kapillarelektrophorese-Systems wie eine Patientenprobe eingesetzt werden.

Wie wird Duotrol® Elpho Kapillar Level 1 rekonstituiert?

Für die Rekonstitution wird der Inhalt eines Fläschchens vorsichtig in exakt 2 mL destilliertem oder deionisiertem Wasser aufgelöst.

Anschließend wird das Fläschchen leicht geschwenkt, sorgfältig verschlossen und für 20 Minuten stehen gelassen. Während dieser Zeit sollte es gelegentlich vorsichtig geschwenkt werden. Eine Schaumbildung ist dabei zu vermeiden.

Vor jeder weiteren Verwendung wird die rekonstituierte Kontrolle durch vorsichtiges Invertieren homogenisiert.

Diese standardisierte Vorbereitung ist wichtig, damit das Kontrollmaterial unter reproduzierbaren Bedingungen in die Qualitätskontrolle einbezogen werden kann.

Wie wird Level 1 in der Laborroutine eingesetzt?

Nach der Rekonstitution wird Duotrol® Elpho Kapillar Level 1 im jeweiligen Kapillarelektrophorese-System grundsätzlich wie eine Patientenprobe verarbeitet.

Für die Analyse werden ein geeignetes Auftrennungsmedium, Puffer und die für das jeweilige System erforderlichen Verbrauchsmaterialien benötigt.

Die gemessenen Proteinfraktionen werden anschließend mit den entsprechenden Zielwerten beziehungsweise Kontrollbereichen verglichen. Dadurch kann beurteilt werden, ob die elektrophoretische Auftrennung innerhalb der für das Labor festgelegten Qualitätsanforderungen erfolgt.

Level 1 und Level 2 – zwei unterschiedliche Kontrollmuster

Duotrol® Elpho Kapillar steht in zwei klinisch relevanten Kontrollleveln zur Verfügung. Dabei unterscheiden sich die beiden Level nicht lediglich durch eine pauschal höhere oder niedrigere Proteinkonzentration.

Vielmehr weisen einzelne Proteinfraktionen unterschiedliche Verteilungen auf. Level 1 bietet ein definiertes Kontrollmuster für die routinemäßige Überprüfung der Proteinfraktionierung. Duotrol® Elpho Kapillar Level 2 ergänzt dieses durch ein anderes elektrophoretisches Verteilungsmuster, unter anderem mit einem deutlich höheren γ-Globulin-Anteil.

Der Einsatz beider Level ermöglicht damit eine differenzierte Überprüfung der analytischen Leistung bei unterschiedlichen Proteinverteilungen. Die tatsächlichen Zielwerte sind abhängig vom verwendeten Kapillarelektrophorese-System.

Lagerung und Stabilität

Ungeöffnet und originalverpackt wird Duotrol® Elpho Kapillar Level 1 bei +2 °C bis +8 °C gelagert und ist unter diesen Bedingungen bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.

Nach der Rekonstitution ist das Kontrollmaterial bei lichtgeschützter Lagerung:

• bei +2 °C bis +8 °C für 5 Tage stabil
• bei −20 °C aliquotiert für 2 Monate stabil

Bei Lagerung bei −20 °C darf das Kontrollmaterial nur einmal eingefroren werden.

Produktmerkmale von Duotrol® Elpho Kapillar Level 1

Produkt: Duotrol® Elpho Kapillar Level 1

Anwendung: Qualitätskontrolle der Serumeiweiß-Elektrophorese

Methode: Kapillarelektrophorese

Kontrollmaterial: lyophilisiertes gepooltes Humanserum

Kontrollierte Fraktionen: Albumin, α1-, α2-, β1-, β2- und γ-Globulin

Zusätzlicher Parameter: Gesamteiweiß

Rekonstitution: mit exakt 2 mL destilliertem oder deionisiertem Wasser pro Fläschchen

Inhalt: 2 × 2 mL

Verwendung: Kapillarelektrophorese-Systeme

Duotrol® Elpho Kapillar Level 1 für die interne Qualitätskontrolle

Duotrol® Elpho Kapillar Level 1 unterstützt medizinische Laboratorien bei der systematischen Qualitätskontrolle der Serumeiweiß-Elektrophorese. Das lyophilisierte Kontrollserum ermöglicht die quantitative Überwachung der elektrophoretischen Proteinfraktionierung und bietet geräte- beziehungsweise methodenspezifische Zielwerte für verschiedene Kapillarelektrophorese-Systeme.

Als herstellerunabhängiges Kontrollmaterial lässt sich Duotrol® Elpho Kapillar Level 1 in bestehende Qualitätssicherungsprozesse integrieren. Für die zusätzliche Kontrolle eines abweichenden Proteinverteilungsmusters steht Duotrol® Elpho Kapillar Level 2 zur Verfügung.

Weitere Kontrollmaterialien für unterschiedliche Bereiche der Labordiagnostik finden Sie in unserer Kategorie Qualitätskontrollen.

Häufige Fragen zu Duotrol® Elpho Kapillar Level 1

Was ist Duotrol® Elpho Kapillar Level 1?

Duotrol® Elpho Kapillar Level 1 ist ein lyophilisiertes Kontrollserum zur Qualitätskontrolle der Serumeiweiß-Elektrophorese auf Kapillarelektrophorese-Systemen. Es dient zur quantitativen Überprüfung von Präzision und Richtigkeit der analytischen Messung.

Welche Proteinfraktionen werden kontrolliert?

Die Qualitätskontrolle umfasst Albumin sowie α1-, α2-, β1-, β2- und γ-Globulin. Zusätzlich steht ein Zielwertbereich für Gesamteiweiß nach der Biuret-Methode zur Verfügung.

Ist Duotrol® Elpho Kapillar Level 1 gebrauchsfertig?

Nein. Das lyophilisierte Kontrollserum muss vor der Verwendung rekonstituiert werden. Dazu wird der Inhalt eines Fläschchens in exakt 2 mL destilliertem oder deionisiertem Wasser gelöst.

Wie lange muss das Kontrollserum nach der Rekonstitution stehen?

Nach Zugabe des Wassers wird das Fläschchen vorsichtig geschwenkt, verschlossen und 20 Minuten stehen gelassen. Während dieser Zeit sollte es gelegentlich leicht geschwenkt werden, ohne Schaumbildung zu erzeugen.

Für welche Analysensysteme ist Duotrol® Elpho Kapillar vorgesehen?

Das Kontrollmaterial ist ausschließlich für Kapillarelektrophorese-Systeme vorgesehen. Gerätespezifische Zielwerte sind unter anderem für V8 Clinical Capillary Electrophoresis System, Fast-CE und Sebia Capillaris angegeben.

Was unterscheidet Level 1 von Level 2?

Die beiden Level repräsentieren unterschiedliche klinisch relevante Kontrollmuster. Level 1 dient der routinemäßigen Kontrolle einer definierten Proteinfraktionierung. Level 2 weist ein anderes Verteilungsmuster einzelner Proteinfraktionen auf, unter anderem einen deutlich höheren γ-Globulin-Anteil. Dadurch können unterschiedliche elektrophoretische Konstellationen analytisch kontrolliert werden.

Wie lange ist Duotrol® Elpho Kapillar Level 1 nach der Rekonstitution stabil?

Nach der Rekonstitution ist das Kontrollmaterial bei lichtgeschützter Lagerung bei +2 °C bis +8 °C für 5 Tage stabil. Aliquotiert kann es bei −20 °C für 2 Monate gelagert werden, wobei es nur einmal eingefroren werden darf.