Duotrol® Elpho Kapillar Level 2 – Qualitätskontrolle veränderter Proteinfraktionen

Duotrol® Elpho Kapillar Level 2 ist ein lyophilisiertes Kontrollserum für die Serumeiweiß-Elektrophorese mittels Kapillarelektrophorese. Das Kontrollmaterial weist ein gegenüber Level 1 deutlich verändertes Verteilungsmuster der Serumproteinfraktionen auf und ermöglicht damit eine gezielte Überprüfung der analytischen Leistung bei einer anderen elektrophoretischen Konstellation.

Charakteristisch für Level 2 sind insbesondere der höhere Anteil der γ-Globulin-Fraktion sowie Veränderungen weiterer Proteinfraktionen. Gleichzeitig liegt der Albuminanteil niedriger als bei Level 1. Damit ergänzt Level 2 die routinemäßige Qualitätskontrolle um ein zweites, klar unterscheidbares Proteinmuster.

Die Kontrolle dient der quantitativen Überprüfung von Präzision und Richtigkeit diagnostischer Messungen in vitro und ist ausschließlich für Kapillarelektrophorese-Systeme vorgesehen.

Warum sind unterschiedliche Proteinmuster für die Qualitätskontrolle wichtig?

Bei der Serumeiweiß-Elektrophorese ist nicht allein die Gesamtkonzentration der Proteine von Bedeutung. Entscheidend ist die zuverlässige elektrophoretische Trennung und quantitative Erfassung der einzelnen Proteinfraktionen.

Albumin sowie α1-, α2-, β1-, β2- und γ-Globuline bilden ein charakteristisches Verteilungsmuster. Veränderungen einzelner Fraktionen führen entsprechend zu einem anderen elektrophoretischen Profil.

Für die analytische Qualitätssicherung ist es deshalb sinnvoll, ein Kapillarelektrophorese-System nicht ausschließlich mit einem einzigen Proteinmuster zu überprüfen. Duotrol® Elpho Kapillar Level 2 stellt hierfür eine zweite Kontrollkonstellation zur Verfügung und ergänzt damit die Kontrolle mit Level 1.

Welche Besonderheiten weist Duotrol® Elpho Kapillar Level 2 auf?

Level 2 unterscheidet sich nicht einfach durch insgesamt höhere Proteinkonzentrationen von Level 1. Vielmehr ist die prozentuale Verteilung der einzelnen Serumproteinfraktionen verändert.

Besonders deutlich zeigt sich dies bei der γ-Globulin-Fraktion. Je nach Kapillarelektrophorese-System liegt der Zielwert von Level 2 bei etwa 24 %, während Level 1 Werte um etwa 12 % aufweist.

Auch die β2-Globulin-Fraktion ist bei Level 2 stärker ausgeprägt. Gleichzeitig weist Level 2 einen niedrigeren Albuminanteil auf. Die genaue Verteilung ist vom verwendeten Analysesystem abhängig.

Diese Kombination macht Level 2 zu einem eigenständigen Kontrollmaterial für ein verändertes Proteinfraktionsmuster und nicht lediglich zu einer höher konzentrierten Variante von Level 1.

Welche Serumproteinfraktionen werden mit Level 2 überprüft?

Für Duotrol® Elpho Kapillar Level 2 stehen Zielwerte beziehungsweise Zielwertbereiche für die wesentlichen Fraktionen der Serumeiweiß-Elektrophorese zur Verfügung:

• Albumin
• α1-Globulin
• α2-Globulin
• β1-Globulin
• β2-Globulin
• γ-Globulin

Darüber hinaus steht ein Zielwertbereich für Gesamteiweiß nach der Biuret-Methode zur Verfügung.

Durch die gemeinsame Betrachtung dieser Parameter lässt sich beurteilen, ob das Kapillarelektrophorese-System auch bei einer gegenüber Level 1 veränderten Proteinverteilung zuverlässig trennt und quantifiziert.

Kontrolle einer erhöhten γ-Globulin-Fraktion

Die γ-Globulin-Fraktion nimmt bei Level 2 einen besonderen Stellenwert ein. Sie ist im Vergleich zu Level 1 deutlich stärker ausgeprägt und ermöglicht dadurch die analytische Kontrolle eines Proteinmusters mit erhöhtem γ-Globulin-Anteil.

Für die Qualitätssicherung der Serumeiweiß-Elektrophorese ist dies relevant, weil das Analysesystem unterschiedliche Verteilungen der Serumproteine zuverlässig erfassen können muss.

Duotrol® Elpho Kapillar Level 2 dient dabei ausschließlich der analytischen Qualitätskontrolle. Das Kontrollmaterial bildet keine Patientenprobe ab und seine Fraktionsverteilung darf nicht als klinischer Befund interpretiert werden.

Zielwerte für verschiedene Kapillarelektrophorese-Systeme

Die Zielwerte von Duotrol® Elpho Kapillar werden chargenspezifisch aus repräsentativen Messungen ermittelt. Sie sind abhängig vom eingesetzten Gerät beziehungsweise der verwendeten Methode.

Für Level 2 stehen Zielwerte unter anderem für folgende Systeme zur Verfügung:

• V8 Clinical Capillary Electrophoresis System
• Fast-CE
• Sebia Capillaris

Die konkreten Zielwerte und Zielwertbereiche unterscheiden sich zwischen den Analysesystemen. Dies ist bei der Bewertung der Kontrollmessungen zu berücksichtigen.

Werden andere Kapillarelektrophorese-Systeme eingesetzt, für die keine entsprechenden Zielwerte vorliegen, sollte das Labor eigene Zielwertbereiche festlegen. Auch unabhängig davon empfiehlt die gute Laborpraxis die Etablierung eigener Kontrollbereiche unter den jeweiligen Laborbedingungen.

Herstellerunabhängiges Kontrollserum für die Serumeiweiß-Elektrophorese

Duotrol® Elpho Kapillar ist eine unabhängig von Geräteherstellern produzierte Qualitätskontrolle. Das Kontrollmaterial wurde nicht ausschließlich für Instrumente, Testkits oder Methoden eines bestimmten Herstellers entwickelt.

Dies ermöglicht medizinischen Laboratorien eine unabhängige Beurteilung der analytischen Leistung ihrer Kapillarelektrophorese-Systeme und ergänzt die Verwendung systemgebundener Kontrollmaterialien.

Insbesondere die Kombination unterschiedlicher Kontrollmuster unterstützt eine differenzierte Überwachung der Proteinfraktionierung im Rahmen der internen Qualitätssicherung.

Zusammensetzung von Duotrol® Elpho Kapillar Level 2

Duotrol® Elpho Kapillar Level 2 basiert auf gepooltem Humanserum und liegt in lyophilisierter Form vor. Das Kontrollmaterial enthält zusätzlich Konservierungsmittel und Stabilisatoren.

Vor der Verwendung muss das Lyophilisat rekonstituiert werden. Anschließend wird die Kontrolle entsprechend den Vorgaben des jeweiligen Kapillarelektrophorese-Systems wie eine Patientenprobe verarbeitet.

Für die Analyse werden ein geeignetes Auftrennungsmedium, Puffer und die für das jeweilige System benötigten Verbrauchsmaterialien verwendet.

Wie wird Duotrol® Elpho Kapillar Level 2 vorbereitet?

Zur Rekonstitution wird der Inhalt eines Fläschchens vorsichtig in exakt 2 mL destilliertem oder deionisiertem Wasser gelöst.

Das Fläschchen wird anschließend leicht geschwenkt, sorgfältig verschlossen und 20 Minuten stehen gelassen. Während dieser Zeit wird es gelegentlich vorsichtig geschwenkt. Schaumbildung sollte vermieden werden.

Vor jeder Verwendung wird die rekonstituierte Kontrolle vorsichtig invertiert, um eine homogene Lösung zu erhalten.

Nach der Vorbereitung kann Level 2 entsprechend den Anforderungen des jeweiligen Kapillarelektrophorese-Systems in die interne Qualitätskontrolle einbezogen werden.

Level 2 als Ergänzung zu Level 1

Duotrol® Elpho Kapillar Level 1 und Level 2 sind bewusst als zwei unterschiedliche klinisch relevante Kontrolllevel konzipiert.

Level 1 bietet ein definiertes Proteinverteilungsmuster für die routinemäßige Kontrolle der elektrophoretischen Proteinfraktionierung.

Level 2 erweitert die Qualitätskontrolle um ein deutlich verändertes Muster. Kennzeichnend sind unter anderem der höhere γ-Globulin- und β2-Globulin-Anteil sowie der niedrigere Albuminanteil.

Damit lassen sich mit beiden Kontrollmaterialien unterschiedliche Proteinverteilungen überprüfen. Die Kombination ermöglicht eine umfassendere Beurteilung der analytischen Leistung, als dies mit nur einem Kontrollmuster möglich wäre.

Lagerung nach der Rekonstitution

Ungeöffnet und originalverpackt wird Duotrol® Elpho Kapillar Level 2 bei +2 °C bis +8 °C gelagert und ist bei korrekter Lagerung bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.

Nach der Rekonstitution muss das Kontrollmaterial lichtgeschützt aufbewahrt werden.

Bei +2 °C bis +8 °C beträgt die Stabilität 5 Tage.

Für eine längere Aufbewahrung kann das rekonstituierte Kontrollmaterial aliquotiert bei −20 °C für 2 Monate gelagert werden. Es darf dabei nur einmal eingefroren werden.

Produktmerkmale von Duotrol® Elpho Kapillar Level 2

Produkt: Duotrol® Elpho Kapillar Level 2

Anwendung: Qualitätskontrolle veränderter Proteinfraktionsmuster

Methode: Serumeiweiß-Elektrophorese mittels Kapillarelektrophorese

Kontrollmaterial: lyophilisiertes gepooltes Humanserum

Kontrollierte Fraktionen: Albumin, α1-, α2-, β1-, β2- und γ-Globulin

Charakteristik: unter anderem höherer γ-Globulin- und β2-Globulin-Anteil gegenüber Level 1

Zusätzlicher Parameter: Gesamteiweiß

Rekonstitution: exakt 2 mL destilliertes oder deionisiertes Wasser pro Fläschchen

Inhalt: 2 × 2 mL

Verwendung: Kapillarelektrophorese-Systeme

Duotrol® Elpho Kapillar Level 2 für eine differenzierte Qualitätskontrolle

Duotrol® Elpho Kapillar Level 2 erweitert die Qualitätskontrolle der Serumeiweiß-Elektrophorese um ein eigenständiges Proteinfraktionsmuster. Besonders die ausgeprägtere γ-Globulin- und β2-Globulin-Fraktion sowie der geringere Albuminanteil unterscheiden Level 2 von der Proteinverteilung in Level 1.

Damit können medizinische Laboratorien überprüfen, ob ihr Kapillarelektrophorese-System auch bei einer veränderten Verteilung der Serumproteine eine zuverlässige Trennung und quantitative Bestimmung der einzelnen Fraktionen ermöglicht.

Duotrol® Elpho Kapillar Level 1 ergänzt Level 2 mit einem anderen Kontrollprofil. Weitere herstellerunabhängige Kontrollmaterialien für die Labordiagnostik finden Sie in unserer Kategorie Qualitätskontrollen.

Häufige Fragen zu Duotrol® Elpho Kapillar Level 2

Was ist Duotrol® Elpho Kapillar Level 2?

Duotrol® Elpho Kapillar Level 2 ist ein lyophilisiertes Kontrollserum zur Qualitätskontrolle der Serumeiweiß-Elektrophorese mittels Kapillarelektrophorese. Es weist ein gegenüber Level 1 verändertes Proteinfraktionsmuster auf.

Was ist das Besondere an Level 2?

Charakteristisch ist insbesondere der gegenüber Level 1 deutlich höhere γ-Globulin-Anteil. Auch die β2-Globulin-Fraktion ist stärker ausgeprägt, während der Albuminanteil niedriger liegt. Die konkreten Zielwerte sind vom verwendeten Kapillarelektrophorese-System abhängig.

Welche Proteinfraktionen werden mit Level 2 kontrolliert?

Kontrolliert werden Albumin sowie α1-, α2-, β1-, β2- und γ-Globulin. Zusätzlich steht ein Zielwertbereich für Gesamteiweiß nach der Biuret-Methode zur Verfügung.

Warum werden Level 1 und Level 2 eingesetzt?

Die beiden Kontrolllevel weisen unterschiedliche Proteinverteilungen auf. Dadurch kann die analytische Leistung eines Kapillarelektrophorese-Systems anhand verschiedener elektrophoretischer Kontrollmuster beurteilt werden.

Für welche Systeme ist Duotrol® Elpho Kapillar Level 2 vorgesehen?

Duotrol® Elpho Kapillar ist ausschließlich für Kapillarelektrophorese-Systeme bestimmt. Zielwerte stehen unter anderem für V8 Clinical Capillary Electrophoresis System, Fast-CE und Sebia Capillaris zur Verfügung.

Muss Level 2 vor der Verwendung rekonstituiert werden?

Ja. Das lyophilisierte Kontrollserum wird vor der Verwendung mit exakt 2 mL destilliertem oder deionisiertem Wasser rekonstituiert. Anschließend muss das Fläschchen 20 Minuten stehen.

Wie lange ist das rekonstituierte Kontrollserum stabil?

Bei lichtgeschützter Lagerung ist die rekonstituierte Kontrolle bei +2 °C bis +8 °C für 5 Tage stabil. Aliquotiert kann sie bei −20 °C für 2 Monate gelagert werden. Das Material darf nur einmal eingefroren werden.