Duotrol® U Dipstick Level 2 – Qualitätskontrolle positiver Urinparameter

Duotrol® U Dipstick Level 2 ist eine flüssige Urin-Qualitätskontrolle zur Überprüfung positiver Testreaktionen und erhöhter Messbereiche in der qualitativen und semiquantitativen Urindiagnostik. Das Kontrollmaterial bildet das hohe der beiden klinisch relevanten Kontrolllevel ab und ermöglicht die gezielte Kontrolle von Urinteststreifen und geeigneten Analysensystemen bei nachweisbaren beziehungsweise erhöhten Konzentrationen verschiedener Urinparameter.

Abhängig vom eingesetzten Teststreifen oder Analysensystem stehen für Level 2 positive beziehungsweise erhöhte Kontrollbereiche unter anderem für Protein, Glukose, Ketone, Bilirubin, Blut, Nitrit, Urobilinogen und Leukozyten zur Verfügung. Bei geeigneten Verfahren können außerdem Parameter wie Kreatinin, Albumin beziehungsweise Mikroalbumin und hCG sowie Bestandteile der mikroskopischen Urinuntersuchung kontrolliert werden.

Duotrol® U Dipstick Level 2 ermöglicht damit eine gezielte Funktionskontrolle dort, wo Testfelder tatsächlich reagieren und unterschiedliche positive Abstufungen zuverlässig erkannt werden müssen.

Positive Testreaktionen zuverlässig kontrollieren

Bei der Teststreifenanalytik genügt es nicht, ausschließlich die korrekte Anzeige negativer Ergebnisse zu überprüfen. Ebenso wichtig ist die Frage, ob ein Testsystem vorhandene Analyten zuverlässig erkennt und die resultierende Farbreaktion beziehungsweise Messstufe korrekt auswertet.

Genau hier liegt der Schwerpunkt von Duotrol® U Dipstick Level 2.

Das Kontrollmaterial enthält verschiedene Parameter in Konzentrationsbereichen, die bei den geprüften Teststreifensystemen positive Reaktionen hervorrufen. Dadurch kann kontrolliert werden, ob Teststreifen und Auswertungssystem die erwartete Reaktion zeigen und ob unterschiedliche Konzentrationsbereiche entsprechend erfasst werden.

Diese Kontrolle ist besonders wichtig, weil die Testfelder semiquantitativer Urinteststreifen häufig mehrere Reaktionsstufen unterscheiden. Die Qualitätskontrolle muss deshalb nicht nur zeigen, dass ein Testfeld grundsätzlich reagiert, sondern auch eine Beurteilung innerhalb des für das jeweilige System angegebenen Erwartungsbereichs ermöglichen.

Welche Urinparameter können mit Level 2 überprüft werden?

Je nach Teststreifen und Analysensystem stehen mit Duotrol® U Dipstick Level 2 Erwartungsbereiche für zahlreiche Parameter der Urindiagnostik zur Verfügung.

Dazu gehören unter anderem:

• Protein
• Glukose
• Ketone
• Bilirubin
• Blut
• Nitrit
• Urobilinogen
• Leukozyten beziehungsweise Leukozytenesterase
• spezifisches Gewicht
• Kreatinin
• Albumin beziehungsweise Mikroalbumin

Für geeignete Systeme und Verfahren sind darüber hinaus weitere Kontrollparameter verfügbar.

Die jeweiligen Zielwerte und Erwartungsbereiche sind methoden- und systemspezifisch. Für die Bewertung einer Kontrollmessung ist daher entscheidend, welches Teststreifen- oder Analysensystem im Labor tatsächlich verwendet wird.

Kontrolle von Protein und Albumin im Urin

Der Nachweis von Protein gehört zu den etablierten Bestandteilen der chemischen Urindiagnostik. Bei Level 2 werden mit den aufgeführten Teststreifensystemen positive Proteinreaktionen in unterschiedlichen semiquantitativen Stufen erzielt.

Bei geeigneten Systemen stehen darüber hinaus Werte für Albumin beziehungsweise Mikroalbumin zur Verfügung. Damit können auch entsprechende Testfelder oder Methoden in die Qualitätskontrolle einbezogen werden.

Für Systeme, die zusätzlich Kreatinin bestimmen, stehen bei Level 2 erhöhte Kontrollbereiche zur Verfügung. Bei bestimmten Verfahren kann außerdem das Protein-Kreatinin-Verhältnis beurteilt werden.

Level 2 deckt damit einen diagnostisch wichtigen Bereich der Urinanalytik ab, der über die klassische qualitative Proteinreaktion hinausgeht.

Glukose und Ketone im positiven Reaktionsbereich

Auch für Glukose und Ketone weist Duotrol® U Dipstick Level 2 positive Kontrollbereiche auf.

Je nach verwendetem Testsystem werden unterschiedliche Konzentrations- und Reaktionsstufen erfasst. Dies ermöglicht die Überprüfung, ob die entsprechenden Testfelder auf vorhandene Glukose beziehungsweise Ketonkörper reagieren und die Reaktion innerhalb des erwarteten Bereichs liegt.

Gerade bei semiquantitativen Teststreifen ist diese Kontrolle relevant, weil das Ergebnis nicht ausschließlich als „positiv“ angegeben wird. Häufig erfolgt eine Abstufung in mehrere Konzentrationsbereiche. Eine Qualitätskontrolle im positiven Bereich unterstützt deshalb die Überwachung der gesamten Reaktionskette vom Testfeld bis zur visuellen oder instrumentellen Auswertung.

Nitrit, Blut und Leukozyten kontrollieren

Nitrit, Blut und Leukozyten gehören ebenfalls zu den häufig untersuchten Parametern bei der Urinteststreifenanalyse.

Bei Duotrol® U Dipstick Level 2 ist Nitrit bei den aufgeführten Teststreifensystemen positiv. Für Blut und Leukozyten beziehungsweise Leukozytenesterase stehen ebenfalls positive Erwartungsbereiche zur Verfügung.

Damit können Laboratorien gezielt kontrollieren, ob die entsprechenden Testfelder eine vorhandene Reaktion erkennen und das Ergebnis innerhalb des vorgesehenen Bereichs wiedergeben.

Die konkrete Reaktionsstufe ist vom eingesetzten Teststreifen und Auswertungssystem abhängig.

hCG und weitere Untersuchungen mit Level 2

Duotrol® U Dipstick Level 2 kann bei geeigneten Verfahren auch zur Kontrolle weiterer Bereiche der Urindiagnostik eingesetzt werden.

Für verschiedene hCG-Testsysteme wird mit Level 2 beispielsweise ein positives Ergebnis erwartet. Dadurch unterscheidet sich das Kontrollprofil deutlich vom niedrigen Kontrolllevel.

Auch physikalische Untersuchungen können Bestandteil der Qualitätskontrolle sein. Dazu zählen unter anderem das spezifische Gewicht und die Osmolalität.

Darüber hinaus sind für geeignete Verfahren Erwartungsbereiche für mikroskopische Urinbestandteile verfügbar. Damit beschränkt sich Level 2 nicht auf klassische Reagenzstreifen, sondern kann verschiedene Bereiche der professionellen Urinanalytik abdecken.

Qualitätskontrolle für manuelle und instrumentelle Urinanalytik

Duotrol® U Dipstick Level 2 kann abhängig vom vorgesehenen Verfahren sowohl bei visueller als auch bei instrumenteller Auswertung eingesetzt werden.

Bei der visuellen Teststreifenanalyse wird die Reaktion entsprechend den Vorgaben des jeweiligen Teststreifenherstellers beurteilt. Bei automatisierten Verfahren erfolgt die Auswertung über das dafür vorgesehene Analysengerät.

Für zahlreiche etablierte Urinteststreifen und Analysesysteme stehen Zielwerte beziehungsweise Erwartungsbereiche zur Verfügung. Dazu gehören unter anderem Systeme von Roche, Siemens, Sysmex, ACON, Arkray, Macherey-Nagel und weiteren Herstellern.

Da sich Testprinzipien, Abstufungen und Konzentrationsbereiche zwischen den Systemen unterscheiden können, müssen Kontrollresultate immer anhand der zum verwendeten Verfahren gehörenden Werte beurteilt werden.

Flüssiger Kontrollurin ohne Rekonstitution

Duotrol® U Dipstick Level 2 basiert auf humanem Urin und enthält zusätzlich aufgereinigte Bestandteile humanen und tierischen Ursprungs, Reinchemikalien, Konservierungsmittel und Stabilisatoren.

Das Kontrollmaterial liegt bereits flüssig vor und muss vor der Anwendung nicht rekonstituiert werden.

Vor jeder Verwendung wird das Fläschchen etwa drei Minuten durch vorsichtiges Invertieren gründlich gemischt. Dadurch werden auch enthaltene Zellbestandteile homogen verteilt. Anschließend wird der Kontrollurin auf Raumtemperatur gebracht.

In der jeweiligen Analyse wird die Qualitätskontrolle grundsätzlich wie eine Patientenprobe eingesetzt.

Herstellerunabhängige Kontrolle verschiedener Urintestsysteme

Duotrol® U Dipstick wird unabhängig von den Herstellern der verwendeten Teststreifen und Analysengeräte produziert. Das Kontrollmaterial wurde nicht ausschließlich für ein bestimmtes Instrument, einen bestimmten Teststreifen oder die Methode eines einzelnen Herstellers entwickelt.

Dies ermöglicht eine unabhängige Überprüfung der analytischen Leistung unterschiedlicher Systeme.

Insbesondere bei Level 2 lässt sich damit kontrollieren, ob positive Testreaktionen und erhöhte Messbereiche zuverlässig erfasst werden. Abweichungen von den erwarteten Ergebnissen können Hinweise darauf geben, dass Teststreifen, Reagenzcharge, Geräteauswertung oder andere Bestandteile des analytischen Prozesses überprüft werden sollten.

Qualitätskontrolle diagnostischer Untersuchungen in vitro

Duotrol® U Dipstick Level 2 ist zur Qualitätskontrolle diagnostischer Untersuchungen in vitro vorgesehen. Der Kontrollurin wird parallel zur Untersuchung humaner Urinproben entsprechend den im Labor etablierten QC-Verfahren eingesetzt.

Die Ergebnisse werden mit den für das jeweilige Verfahren festgelegten Zielwerten beziehungsweise Erwartungsbereichen verglichen.

Auf diese Weise unterstützt Level 2 die kontinuierliche Überwachung der analytischen Leistung bei positiven und erhöhten Kontrollresultaten.

Warum werden Level 1 und Level 2 kombiniert?

Die beiden Kontrolllevel erfüllen unterschiedliche Aufgaben innerhalb der Qualitätssicherung.

Duotrol® U Dipstick Level 1 konzentriert sich auf den niedrigen Kontrollbereich und dient bei zahlreichen klassischen Teststreifenparametern insbesondere der Überprüfung negativer beziehungsweise niedriger Reaktionen.

Level 2 setzt bewusst einen anderen Schwerpunkt: Hier werden positive Reaktionen und erhöhte Messbereiche kontrolliert.

Ein anschauliches Beispiel ist Nitrit. Während bei Level 1 ein negatives Ergebnis erwartet wird, ist Nitrit bei Level 2 positiv. Vergleichbare Unterschiede bestehen bei zahlreichen weiteren Teststreifenparametern.

Durch den Einsatz beider Level lässt sich somit überprüfen, ob ein Testsystem sowohl negative als auch positive Reaktionen zuverlässig erkennt und entsprechend auswertet.

Lagerung und Stabilität nach dem Öffnen

Ungeöffnet wird Duotrol® U Dipstick Level 2 lichtgeschützt und originalverpackt bei +2 °C bis +8 °C gelagert. Unter diesen Bedingungen ist das Kontrollmaterial bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.

Das Kontrollmaterial darf nicht eingefroren werden.

Nach dem Öffnen und bei lichtgeschützter Lagerung bleiben die Parameter:

• bei +18 °C bis +25 °C für 6 Wochen stabil
• bei +2 °C bis +8 °C für 3 Monate stabil

Das Fläschchen sollte nach der Entnahme unmittelbar wieder verschlossen werden. Bleibt es längere Zeit geöffnet, kann Verdunstung insbesondere bei Elektrolyten zu erhöhten Konzentrationen im Kontrollurin und damit zu verfälschten Ergebnissen führen.

Produktmerkmale von Duotrol® U Dipstick Level 2

Produkt: Duotrol® U Dipstick Level 2

Anwendung: Qualitätskontrolle der Urindiagnostik

Kontrollniveau: hoher Kontrollbereich

Schwerpunkt: positive Testreaktionen und erhöhte Messbereiche

Kontrollmaterial: flüssiger Kontrollurin auf Basis von humanem Urin

Analytik: qualitative und semiquantitative Urinuntersuchungen

Kontrollierbare Bereiche: chemische, biochemische und mikroskopische Urindiagnostik

Auswertung: visuell oder mit geeigneten Analysensystemen

Rekonstitution: nicht erforderlich

Inhalt: 1 × 15 mL

Lagerung ungeöffnet: +2 °C bis +8 °C, lichtgeschützt

Duotrol® U Dipstick Level 2 zur Kontrolle positiver Testergebnisse

Duotrol® U Dipstick Level 2 ermöglicht eine gezielte Qualitätskontrolle positiver Reaktionen und erhöhter Messbereiche in der Urindiagnostik. Damit lässt sich überprüfen, ob Urinteststreifen und geeignete Analysensysteme vorhandene Analyten zuverlässig erfassen und die entsprechenden Reaktionsstufen korrekt wiedergeben.

Die gebrauchsfertige flüssige Urinmatrix eignet sich für unterschiedliche Verfahren der professionellen Urinanalytik und kann abhängig vom jeweiligen System sowohl bei visueller als auch bei automatisierter Auswertung eingesetzt werden.

In Kombination mit Duotrol® U Dipstick Level 1 können unterschiedliche Reaktionsbereiche eines Testsystems kontrolliert werden: Level 1 fokussiert den niedrigen beziehungsweise negativen Bereich, während Level 2 gezielt positive und erhöhte Resultate überprüft.

Weitere herstellerunabhängige Kontrollmaterialien für unterschiedliche Bereiche der Labordiagnostik finden Sie in unserer Kategorie Qualitätskontrollen.

Häufige Fragen zu Duotrol® U Dipstick Level 2

Wofür wird Duotrol® U Dipstick Level 2 verwendet?

Duotrol® U Dipstick Level 2 ist eine flüssige Qualitätskontrolle zur Überprüfung positiver Testreaktionen und erhöhter Messbereiche bei qualitativen und semiquantitativen Untersuchungen in der Urindiagnostik.

Welche Parameter können mit Level 2 kontrolliert werden?

Abhängig vom Teststreifen oder Analysensystem können unter anderem Protein, Glukose, Ketone, Bilirubin, Blut, Nitrit, Urobilinogen, Leukozyten, spezifisches Gewicht, Kreatinin sowie Albumin beziehungsweise Mikroalbumin kontrolliert werden.

Ist Nitrit bei Duotrol® U Dipstick Level 2 positiv?

Ja. Bei den aufgeführten Teststreifensystemen wird für Nitrit mit Level 2 ein positives Ergebnis erwartet. Damit kann die positive Nitritreaktion des jeweiligen Testsystems kontrolliert werden.

Kann Level 2 zur Kontrolle von hCG-Tests verwendet werden?

Für verschiedene aufgeführte hCG-Testsysteme ist Level 2 als positive Kontrolle vorgesehen. Ob das Kontrollmaterial für das konkret eingesetzte Verfahren geeignet ist, richtet sich nach den verfügbaren Zielwerten beziehungsweise Erwartungsbereichen.

Ist Duotrol® U Dipstick Level 2 gebrauchsfertig?

Ja. Das Kontrollmaterial liegt flüssig vor und benötigt keine Rekonstitution. Vor der Verwendung wird das Fläschchen für etwa drei Minuten vorsichtig invertiert und der Inhalt auf Raumtemperatur gebracht.

Was unterscheidet Level 2 von Level 1?

Level 2 dient schwerpunktmäßig der Überprüfung positiver Testreaktionen und erhöhter Messbereiche. Level 1 kontrolliert dagegen bei vielen Teststreifenparametern negative beziehungsweise niedrige Reaktionen. Die beiden Level decken damit unterschiedliche Bereiche der analytischen Qualitätskontrolle ab.

Wie lange ist Duotrol® U Dipstick Level 2 nach dem Öffnen stabil?

Bei lichtgeschützter Lagerung bleiben die Parameter bei +2 °C bis +8 °C für 3 Monate stabil. Bei +18 °C bis +25 °C beträgt die Stabilität 6 Wochen.