„Alles begann mit dem Eichgesetz“, so schreibt es Dr. Gabriele Egert in ihrem Artikel „Unabhängige Qualitätskontrolle – Rili-BÄK, IVDR, ISO 15189“ in Heft 2/2021 der Zeitschrift Trillium Diagnostik. Im Eichgesetz im „Bereich der Heilkunde, d.h. auch im medizinischen Laboratorium“ wurde seit dem 1. Juli 1970 festgelegt, welche Kontrollkriterien für die korrekte Durchführung von Analysen [...]
Stolz präsentieren wir Ihnen unser neues ISO-13485-Zertifikat. Nach erfolgreichem Audit durch die British Standards Institution (bsi.) wurde unser ISO 13485:2016 & EN ISO13485:2016 Zertifikat erfolgreich erneuert. Das Zertifikat bescheinigt uns weiterhin unser ISO-konformes handeln bei der Herstellung und beim Vertrieb von in-vitroDiagnostika (IVD). Ganz nach dem Motto von bsi. versuchen auch wir jeden Tag [...]
Nach der Validierung und Verifizierung sinkt nun auch der Qualitätsstandard von Kontrollergebnissen in Laboren. So heißt es im Essay „Diluting Quality Standards: Validation, Verification and now „Confirmation“ von James O. Westgard und Sten A. Westgard von September 2020. Die Änderungen des College of American Pathologists (CAP) an ihrer Checkliste 2020 zur Testverifizierung definieren die [...]
